美国FDA认证|FDA注册|美国FDA备案

By 美国FDA认证中国服务中心

一、什么是FDA认证?

什么是FDA认证?这个对于普通民众来讲,估计知道FDA认证的人不多,只知道FDA是美国的,具体指的是什么,也没人去了解,没人去关注。但是对于出口产品到美国的出口商来讲,FDA是一个绕不过的坎,特别是食品,药品,医疗器械,激光辐射产品,食品接触材料,包装等等。都是必须做FDA注册或认证的。那么什么是FDA呢?其实这个不难理解,FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫:美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。
    药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管–肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。  
    区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品 65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工 525名,其中监督员 250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。
    各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证。但是对于很多人来讲,这个概念是很模糊的。因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。只有II类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,我们才会叫做FDA认证,因为这些产品,是实打实的要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求。这个过程符合认证这个概念的。其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。

二、美国FDA认证2019年度最新最详细收费标准

FDA认证2019年最新收费标准和收费项目,这个问题牵扯了很多因素,比如产品类别、企业类型、风险等级等等,都跟收费有关,如果一定要给一个完美的答案,其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册,所需的费用是完全不同的,当然也有的是免费的,比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的,我说的是官方是完全免费的,会收取的费用,也就是代理人,帮人做代理,会产生一定的费用。所以,FDA认证2019年最新收费标准和收费项目,我们只能按官方收费标准和收费项目来解释,中间也加一些代理人收费的区间价格。不同的产品,我们一一分开来做解释,希望这样能让你看的更明白:

  1. 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,我们分开一一介绍。

(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;

本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。510K报告审核费10953美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2793美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2793美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要80537美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按80537美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

  • 食品类申请美国FDA认证注册的收费标准。

说实话,食品类产品做美国FDA认证,美国FDA官方本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。

  • 激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准;

激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,我们确实确认不了,这方面误差太大了,不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的,就找便宜一点的实验室去做测试,如果想正儿八经的了解自己产品的性能,那就找TUV这样的著名实验室,费用虽然贵,但是很权威。这个就看企业自己的选择。我们不做评论,也不做推荐。

  • 化妆品做FDA认证的收费标准,

关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-5000不等。测试费另计。这些我们就不多说了,不明白的可以咨询我们。

以上就是各类产品申请FDA认证的收费标准,也就是说做一个FDA认证需要多少钱,可以根据我上面说的去大致的评估一下。

三、美国FDA认证最详细管制目录和管制范围

FDA认证范围目录清单,

一、食品类

1、 酒和含酒类饮料;
2、 婴儿及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、 饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品;
9、 咖啡和茶叶产品;
10、 食品用色素;
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品;
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品; 

二、医疗器械类

包括:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

日常生活用品:牙刷,眼镜,太阳镜,镜架、老花镜、耳塞,助听器,美容刷,按摩器具、假牙等

 女性用品:卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾

隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。

 检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机等。

外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀等。

呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。

皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。

护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。

三、药品类:

包括:宠物药品、人类用的药品,处方药和非处方药,杀菌剂(含药物成分),消毒剂(含药物成分)​,灭菌剂(含药物成分)​,

四、激光辐射产品:

包括:激光产品(如光驱、DVD等),辐射产品(CRT彩色电视机、电脑显示器等),

五、化妆品:

包括:化妆用品,护肤美容用品

六、食品接触材料:

包括:各种食品容器、食品包装盒、餐具、厨房用品。

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四、做一个美国FDA认证周期要多久?

做一个FDA认证的周期要多久?要回答这个问题,确实有点难,因为申请美国FDA认证,有很多产品法规,不同的产品,不同的法规,要求也各不相同,申请的流程也不一样,周期也肯定不一样,比如普通食品和罐头食品,同样是食品,但是申请美国FDA认证注册的时间,也就是周期却完全不一样,普通食品2-3个工作日就能完成注册,取得注册码。而罐头食品,则往往要取决于所提交资料的完整性,最快也要1个月以上才能完成,所以要解释做一个FDA认证的周期要多久的问题,就要对美国FDA管制的产品要求,有一定的了解,不要说非常了解,至少要有个常规性的了解。为了方便客户,能通俗易懂一点,我们下面会分开来解释不同产品做FDA认证的周期要多久:

  1. 普通食品做美国FDA认证要多久的周期?

关于普通食品做美国FDA认证的周期问题,上面我已经讲了一下,因为普通食品不涉及工艺注册和认证,只要对企业信息进行备案就行,也就是有可追溯性就行,所以客户只要提供申请人信息,如制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后,代理人会帮你完成注册,那么周期只要2-3个工作日,基本就可以完成,最快的当天就可以完成。

  • 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期?

关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题,因为罐头食品,在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的,所以周期上会比较慢,主要是因为产品工艺进行备案时,要提供很多东西,比如工艺要求,工艺流程,工艺图纸,工艺参数,灭菌过程,等等。需要一一满足了,才会让你通过,这个周期是要比较长的,据我们的经验,罐头食品要想取得FDA认证注册,最少要1个月以上。慢的要达到3个月。所以罐头食品申请美国FDA认证周期是要比较长时间的。跟普通食品差别很大。

  • 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

这个就要根据产品风险等级来确定,因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级,也就是我们常说的I类医疗器械,II类医疗器械,III类医疗器械。不同等级的医疗器械,认证周期也各不相同:

I类医疗器械,一般从提交资料开始,到最后拿到企业注册码和产品注册码,一般需要10-15个工作日,这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定,如果客户能当天付款,而且马上就付款成功了,一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械,并且是豁免510K的I类医疗器械,整个注册周期一般是10-15个工作日,如果付款跟不上,那就不好说了,我说的是正常付款的情况下的认证周期。

II类医疗器械,因为II类医疗器械,并且是不豁免510K的II类医疗器械,从提交资料开始,到拿到510K注册码,再拿到企业注册码和产品注册码,一般需要的周期是3-6个月左右,如果申请过程中,企业资料准备不充分,或者测试数据不符合,有时候9-12个月的也有,这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械,在撰写510K报告的过程中,经常会遇到质量文件不符合要求的情况,这个时候,就需要很长时间去处理,比如生物相溶性的测试数据,一般很多国内的实验室,测试出来的数据,是很难满足FDA要求的,如果提交上去的数据,FDA审核过程中不能接受,那就周期最少会增加1-2个月,这些都是需要时间去处理的。如果产品要寄到国外去测试,寄样品来来去去的时间,真的要好几个月时间去消耗。这些都是不可预估的周期。所以I类或II类不豁免510K的医疗器械做一个FDA认证的周期要多久,完全取决于工厂的配合程度,还有就是资料的完善程度。

III类医疗器械,在申请FDA认证的周期上,那就比I类医疗器械和II类医疗器械,要长很多很多,最快的估计也得1年左右,因为III类医疗器械,风险等级最高,要求也最严格,除了需要验厂,有些产品还需要临床试验报告,最慢的有时候数年都完成不了,这个就真的无法给出一个准确的周期。反正III类医疗器械,做一个FDA认证的周期,最低也要1年,最慢要5、6年。这个我们就不多啰嗦了。

  • 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?

关于激光辐射产品申请FDA认证的周期,这个根据我们之前的经验,从测试激光的试验报告开始,到取得确认函,一般需要1个月左右,最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定,因为激光辐射产品,只要测试报告做好了,申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试,比如激光的波长,速率之类的,做这个测试需要一定的时间,所以激光辐射产品申请FDA认证需要的周期,主要是看测试产品的周期,只要能把握好测试的时间,就能比较准确判断申请FDA认证的时间。

  • 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?

关于化妆品类产品申请FDA认证的周期,这个跟普通食品注册FDA差不多,注册时间也就2-3个工作日就行。不过化妆品因为要跟人体接触,安全性要求比较高,所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中,我们会要求企业对产品进行测试,因为化妆品出口美国,经常会被海关抽样测试,或者会要求客户提供测试报告,所以如果增加测试产品的时间,那么化妆品申请FDA认证的周期跟激光辐射产品差不多,最终也是需要20天-1个月左右的时间。

以上就是各种受美国FDA管制的产品申请美国FDA认证需要的周期介绍,这些都是大约的,因为不管哪一种产品,都是根据客户的配合程度,比如收费通知出来了,你1-2个月都不付款,这个周期自然也就长了。所以不能以我们描述的这个周期来作出口方面的依据。

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