做一个美国FDA认证要多少钱?

做一个美国FDA认证要多少钱?关于做一个FDA认证要多少钱的问题,其实挺难回答的,因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国FDA认证针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械这种产品,根据产品的风险等级和产品的复杂程度,又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,不同分类的医疗器械,计算费用的项目和收费标准也不同。比如食品,又分罐头食品,普通食品等等。如果一一要说清楚,那基本上没几个人能说清楚,如果真的要说清楚,把每种产品做FDA认证的收费项目,收费标准,还有做这个认证直接和间接产生的费用,估计得写几十页。那样确实太麻烦了,我们只能大概的把主要的收费项目写给大家,而且美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同,我只写当前年份的收费标准。主要是针对食品和医疗器械方面的,我重点说一下,其他的产品,做FDA认证的很少,我就不想多写。目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械。这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五。下面我着重讲一下这两种产品做FDA认证的收费情况。

  1. 食品类做FDA认证的收费标准。

说实话,食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。

  • 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,我们分开一一介绍。

(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;

备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。510K报告审核费10953美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。

备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。

以上就是食品和医疗器械类产品申请FDA认证的收费标准,也就是说做一个FDA认证需要多少钱,可以根据我上面说的去大致的评估一下。这个是2019年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同,我只能写2019年度的。

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