美国FDA认证针对测试报告的数据要求

医疗器械申请FDA认证的时候,特别是需要做510K的产品,一般都会涉及产品测试,对于产品测试问题,因为涉及费用,一直是申请FDA认证企业比较关心的问题,如果贵司的产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用;当然,测试的标准必须与FDA标准相近或等同,如果是这样,一般不需要补做试验,既节省时间,又节省费用。当然,并不是所有测试报告都能完全接受,比如美国和欧盟的电压、频率有的就不一样,这个测试项目如果两者不符,是不会接受的。这几年,我们发现也有很多咨询公司的业务员会误导客人,说测试一定要找权威的第三方实验室来做,不然不会认可。这一点我必须纠正一下:对于测试数据,FDA并没有强制规定一定要权威的第三方实验室来做测试,FDA看重的是数据的相符性,并没强调一定要第三方实验室来做,只要工厂的仪器设备能满足要求,工厂做的测试数据FDA一样能接受,前提是工厂要对这个数据负责,就那么简单。