关于FDA代理人的选择

根据FDA官方的要求,申请FDA注册或认证,必须要有一个正常经营的美国公司或者是美国公民来做第三方代理人。这个代理人不是销售产品的代理,也不是区域经营的代理。而是一个介于FDA官方与国外的出口商或制造商之间的一个联络人。他的作用就是如果你的产品销售到美国后,如果有消费者投诉,FDA介入后,首先会电话或手机或邮件联系这个代理人,通报有关投诉的情况,然后由代理人通知出口方。另外还有市场抽查,验厂抽查,如果抽到了某个企业,都会通知这个企业在美国的代理人,告知他们有关抽查到的情况。然后代理人通知他们代理的相关企业。这就是代理人的作用。

目前在国内,95%的FDA代理人,都是中国公司,在美国注册一个离岸公司,甚至是直接用一个虚拟的美国公司,来做别人的代理人,实际上这个是违规的,因为这种虚拟的公司、离岸公司,都是没人上班,没人接听电话的。如果有人投诉,FDA介入后,电话或手机无法联系上代理人,那么被投诉的这个企业,就会因为代理人无法联系上,而导致进入FDA的黑名单。要想把这个黑名单移除,那就要付出百倍的代价了。所以选择代理人,还是要选择靠谱一点的。不要一味贪便宜。你可以跟这些代理确认,问他们,是不是正宗的美国公司做代理人,代理人的电话是否可以随时查询。并要求他们在协议里加上一条:正宗的美国公司做代理,不能是离岸公司,不能是虚拟的美国公司。估计这一条,只要是离岸公司的代理,没一个敢加。而我们的协议里专门有这一条,保障大家的权益。