- 一、FDA机构介绍
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管–肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
二、普通食品FDA注册要求：
为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行最终法规，法规要点包括：
1.国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册。所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册。
2.企业可以通过网络在线注册；也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的CD-ROM表提交注册；在线注册系统将于2003年10月16日开通。
3.食品的例子包括：饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料（包括酒精饮料和瓶装水）、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果（包括口香糖）、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。
4.食品接触物质和杀虫剂不属此暂行法规的“食品”范畴，因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。
5.生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。国外企业在注册时，必须指定一个美国代理人（企业的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。
6.不需注册的企业包括：
由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。
7.如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的国外食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外的其他企业的进一步加工或包装，仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量行为，则之前的国外企业不可免于注册，进行微量行为的国外企业也必须注册。任何在最后生产/加工企业之后再行包装或储藏的企业也必须注册。
8.每一食品企业仅需注册一次，但在注册信息变化时必须更新。
9.注册号仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该设施和其产品。`
10.在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。
11.企业必须使用3537表提交注册或更新注册，可以通过网络在线注册，此网络将于2003年10月16日开始，提供每周七天，每天24小时注册。另外，此网址还提供在线帮助。
12.FDA将以光盘格式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企业注册。这些文件必须以PDF格式的3537表提交，不限注册企业数量。
13.FDA鼓励电子注册方式，这种方式经济高效，可即时得到注册确认和注册号。
14.每一企业的注册必须包含：
（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址、电话号码；
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的食品类别；
（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明；
（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人紧急联系电话，除非该企业已指定另一人为紧急联系人，国内企业也需提供紧急联系电话。
15.FDA鼓励但不要求提交3537表的选填项目。
16.FDA既不公布注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。
17.当注册要求的企业信息发生变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息。
18.当已注册企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册。
19.当已注册企业更换所有者时，原所有者应在此变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新的所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。
20.国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关总署（CBP）转移到其指定的其他地方。
21.FDA就此注册法规（暂行）提供75天争议期，并在2004年3月提供额外的30天评论期。
22.在评论期，FDA将积极考虑对于注册法规（暂行）的执法演练，同时确保公共健康得到保护，特别在法规的初始实施期。
三、受FDA管制的产品范围（部分）
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、 婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、 饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、 咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；
- 食品预申报（清关申报）
FDA对进口美国的通报是指在货物到达美国口岸之前，要提前8小时至5天（不能少于8小时，多于5天）向FDA通报。
通报内容包括：中国公司的美国代理人情况，中国公司的公司负责人，FDA注册号，地址，电话，传真，电子邮件地址，货物类型，海关类型FDA编号货物地点，货物的FDA编号，厂家名称，注册号地址，电话，电传，种植者情况（如果菜类）货物出发地，承运公司情况，公司名称FDA注册号地址，电话，电传。货物到达前经过的中转公司情况，中转地点，码头等。进口商名称，地点，FDA等，电话，电传等。货物主人的情况，代销人（收货人）情况，搬运商情况等等)
- 关于食品类注册码的查询问题；
因为反恐法规的要求，食品、食品接触材料类、饲料、等产品，这些是不允许公共查询的，也就是说，普通消费者或者没有经过特殊授权的人，是无法通过FDA官网去查询企业注册信息的。如果企业真的要查询，只能通过FDA客服或者美国海关客服去查询。