一、食品类,包括:
1、普通食品,包括:各种水果,脱水蔬菜和新鲜蔬菜、腌制蔬菜(按酸性食品处理)、
2、罐头食品,包括:腌制品、酱菜、酒类,酸性饮料。
3、保健食品,中国的中草药一般会以保健食品申请注册。
- 各种食品添加剂,
- 各种饲料添加剂
四、药品类:
包括:宠物药品、人类用的药品,处方药和非处方药,杀菌剂(含药物成分),消毒剂(含药物成分),灭菌剂(含药物成分),
五、医疗器械,包括:
I类医疗器械、
II类医疗器械、
III类医疗器械
I类不豁免510K医疗器械
II类可豁免510K医疗器械
六、激光辐射产品:
包括:激光产品(如光驱、DVD等),辐射产品(CRT彩色电视机、电脑显示器等),
七、化妆品:
包括:化妆用品,护肤美容用品
八、食品接触材料:
包括:各种食品容器、食品包装盒、餐具、厨房用品、各种榨汁机、烤箱、所有跟食品有关的器具。
美国FDA法规管理的产品列举如下:
1、激光医疗产品
—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
—紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备;
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
—蜂窝式移动电话
—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品;
—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)工业和科研产品:
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品(非微波炉)
—非诊断和治疗用的超声产品
2、FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification);
3、医疗器械产品管理分类标准:
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。