美国FDA 认证UDI条码法规强制实施计划

大部分Class III类医疗器械产品,从2015年10月24日开始强制执行;(中国出口较少)

大部分Class II 类医疗器械产品,从2016年0924开始强制执行;(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械产品,从2018年0924开始强制执行; (中国出口最多)

全球各国都在筹备启动医疗器械UDI条码要求;FDA是全球第一个启动医疗器械UDI条码标识和数据库的机构。FDA计划分批次完成UDI实施;

UDI: Unique Device Identification医疗器械唯一标识

UDI 是根据全球公认的医疗器械标识和编码标准,由一连串数字或数字与字母混合的标识符。以此可以在市场上明确识别某一特定医疗器械。类似于中国超市的GS1物品编码标准系列,可以理解为医疗器械包装和标签上的条码。

UDI包含两部分:

–          Device Identifier (DI) 器械唯一识别码

由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了:

(1) the labeler贴标商 和

(2) the specific version or model of a device.产品的特定版本或型号信息;

–          Production Identifier(s) (PI):生产唯一识别码

主要应包含的信息有产品批号,序列号,失效日期,生产日期等。由制造商生成和管理。

FDA要求:

–          所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码,该条码应包含以下内容:

a.       UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI;和

b.      贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号等信息的PI;

–          在FDA规定的强制执行日期开始,贴标商自行或委托IRC代为其向FDA UDI数据库 GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。

FDA认可的三个UDI条码颁证机构:

最广泛使用的机构:

GS1 China (中国物品编码中心):